1.什么是数据完整性 【关注程度:★★★★★】
数据完整性:是指数据的准确性和可靠性,用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。(GMP附录)
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数据完整性的五原则(ALCOA):
1、 | Attributable | 清晰可 |
2、 | Legible | 有因可归 |
3、 | Contemporaneous | 同步记录 |
4、 | Original | 原始记录 |
5、 | Accurate | 准确无误 |
2.审计追踪 【关注程度:★★★★★】
说到数据完整性,软件系统的审计追踪(Audit trail)功能那是必须要提到的一个重要的模块。
◆ | 什么样的设置才能算是一个合规性的审计追踪呢? |
| 1、审计追踪的设置开关不能人为的修改(Accurate 准确无误) 2、审计追踪的记录必须是自动执行(Contemporaneous 同步记录) 3、审计追踪的内容必须是无法修改的(Legible清晰可辨、Accurate准确无误) |
◆ | 审计追踪需要记录什么内容? |
| 1、用户名(Attributable有因可归) 2、修改时间(Contemporaneous同步记录) 3、修改参数(Legible清晰可辨、Accurate准确无误) 4、参数的修改前内容(Legible清晰可辨、Accurate准确无误) 5、参数的修改后内容(Legible清晰可辨、Accurate准确无误) |
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3.数据安全【关注程度:★★★★★】
要符合数据完整性,那数据的安全性是非常重要的。要保证数据的安全:不能删除数据,不能覆盖数据,这两个要求是最基本的。
数据删除:通过服务器,实现数据存储的物理隔离,减小风险(CS)。通过数据库,实现数据存储的加密,便于管理并提高数据安全 。
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数据覆盖:可以实现无法覆盖数据,所有数据经过修改都会生成一个同文件名的新数据,并通过版本号加强管理数据
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