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  • 发布时间: 2018 - 05 - 21
    技术参数:○ 流速范围:0.001~10.000mL/min○ 流速准确度:±0.5%○ 最大耐压:9000 PSI○ 压力脉动:≤1%○ 控温范围:室温+5℃~70℃○ 温度准确度:±1.0%○ 温度稳定性:±0.1%○ 进样重复性:RSD≤0.3%○ 交叉污染:○ 线性:0.9999○ 采样率:100Hz
    RIGOL L-3000 Quaternary Auto sampling,With the design of UPLC, the maximum pressure resistance is up to 9000psi. It is the liquid chromatography system with the highest pressure range in the same kind of instrument. The flow range is wide to 10mL/min, and its application field is extended from the conventional liquid phase to the fast liquid phase. The instrument has complete independent intellectual property rights, and its core parts are designed and manufactured independently. It can be widely used in pharmaceutical analysis, environmental monitoring, food safety, petrochemical industry, ag...
  • 发布时间: 2018 - 05 - 21
    ○ 流速范围:0.001~10.000mL/min○ 流速准确度:±0.5%○ 最大耐压:9000 PSI○ 压力脉动:≤1%○ 控温范围:室温+5℃~70℃○ 温度准确度:±1.0%○ 温度稳定性:±0.1%○ 进样重复性:RSD≤0.3%○ 交叉污染:○ 线性:0.9999○ 采样率:100Hz○ 光源:高效LED 470nm
    RIGOL L-3000高效液相色谱系统采用UPLC规格设计,最高耐压达9000psi,是同类仪器中耐压范围最高的液相色谱系统,流量范围宽至10mL/min,将其应用领域从常规液相拓展到快速液相。该款仪器具有完全自主知识产权,关键核心部分均为自主设计、加工制造。可广泛应用于药物分析、环境监测、食品安全、石油化工、农林牧渔、教育科研等各个领域。
  • 发布时间: 2018 - 05 - 21
    ○ 流速范围:0.001~10.000mL/min○ 流速准确度:±0.5%○ 最大耐压:9000 PSI○ 压力脉动:≤1%○ 控温范围:室温+5℃~70℃○ 温度准确度:±1.0%○ 温度稳定性:±0.1%○ 进样重复性:RSD≤0.3%○ 交叉污染:○ 线性:0.9999○ 采样率:100Hz○ 阵列数:1024阵列
    RIGOL L-3000高效液相色谱系统采用UPLC规格设计,最高耐压达9000psi,是同类仪器中耐压范围最高的液相色谱系统,流量范围宽至10mL/min,将其应用领域从常规液相拓展到快速液相。该款仪器具有完全自主知识产权,关键核心部分均为自主设计、加工制造。可广泛应用于药物分析、环境监测、食品安全、石油化工、农林牧渔、教育科研等各个领域。
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    ○ 流速范围:0.001~10.000mL/min○ 流速准确度:±0.5%○ 最大耐压:9000 PSI○ 压力脉动:≤1%○ 控温范围:室温+5℃~70℃○ 温度准确度:±1.0%○ 温度稳定性:±0.1%○ 进样重复性:RSD≤0.3%○ 交叉污染:○ 线性:0.9999○ 采样率:100Hz
    RIGOL L-3000高效液相色谱系统采用UPLC规格设计,最高耐压达9000psi,是同类仪器中耐压范围最高的液相色谱系统,流量范围宽至10mL/min,将其应用领域从常规液相拓展到快速液相。该款仪器具有完全自主知识产权,关键核心部分均为自主设计、加工制造。可广泛应用于药物分析、环境监测、食品安全、石油化工、农林牧渔、教育科研等各个领域。
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    ○ 流速范围:0.001~10.000mL/min○ 流速准确度:±0.5%○ 最大耐压:9000 PSI○ 压力脉动:≤1%○ 控温范围:室温+5℃~70℃○ 温度准确度:±1.0%○ 温度稳定性:±0.1%○ 采样率:100Hz
    RIGOL L-3000高效液相色谱系统采用UPLC规格设计,最高耐压达9000psi,是同类仪器中耐压范围最高的液相色谱系统,流量范围宽至10mL/min,将其应用领域从常规液相拓展到快速液相。该款仪器具有完全自主知识产权,关键核心部分均为自主设计、加工制造。可广泛应用于药物分析、环境监测、食品安全、石油化工、农林牧渔、教育科研等各个领域。
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关于3Q那些你不知道的事儿

Time: 2018-06-05
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你会知道这些:

1 DQ/IQ/OQ/PQ这些词都代表啥

2 是谁在对这些Q提出要求

3 3Q应该谁来做,怎么做

基础篇

啥是3Q?

3Q是三个英文短语的缩写,分别为:

Installation Qualification/ Operational Qualification/ Performance Qualification (3Q),翻译成中文就是:安装确认/操作确认/性能确认。一般这三个确认是一起做的,所以统称为3Q。

3Q目的如何?

简单说,

IQ (安装确认) 主要是证明你的仪器正确安装了;

OQ (操作确认) 证明你的仪器达到了期望的指标;

PQ (性能确认) 是证明你的仪器能够胜任你的应用。

只有3Q吗?

其实在这3Q的前面还有一个DQ (Design Qualification),即设计确认。DQ需要由用户和厂家一起做,只不过对于液相色谱这种产品,一般都是相对标准的,DQ的环节大部分是由厂家完成的。用户需要确认的是厂家是否有相关资质,提供的仪器性能指标是否可以满足需求,并提供相关售后服务等。

3Q的表现形式是什么?

3Q的最终表现形式是一份纸质(电子)文件,记载了证明一套设备能够胜任预期工作的必要证据,里面包含了设备是否已经被正确安装,基础性能测试数据等等。为了得到这份文件,其实是要做很多很多工作的。

打个比方:当你去一个新公司入职的时候,需要去做体检,就有点像这3Q。但是测身高量体重抽血化验查尿查便这些都是知识体检的过程,最终医院会给你一份体检报告,这才是体检的最终的表现形式。

3Q过程是固定的吗?

不是,目前没有一个固定的3Q验证格式或模版,不同的仪器、不同的厂商可能会使用不同的验证文件,但这些文件都必须遵循相关法规的指导,并且能够满足预期的目的。所以当你从不同的厂家买了设备,工程师来给你安装的时候,使用的“工作手册“可能是不同的。

3Q是液相色谱的专利吗?

不是。气相色谱、质谱、紫外可见分光光度计等分析仪器都需要做3Q。3Q是“分析仪器确认(AIQ,Analytical Instrument Qualification)”的一种,也是最复杂的一种。而“分析仪器确认”不只适用于HPLC、气相色谱、质谱等大仪器,就算天平、磁力搅拌器也都需要做“分析仪器确认”,只不过确认的要求不同。

3Q和系统适用性试验(SST)、分析方法验证是什么关系?

3Q、SST和方法验证都是为了获得准确的实验结果,是为了实现同一目的的不同层级。它们的关系如下图:

关于3Q那些你不知道的事儿

今天我们说的3Q其实就是保证最下面这个层级,也就是仪器的物质基础。

 

在其上的“分析方法验证”工作,药典委员会早就做过了,使用药典或行业标准方法的亲们不用操心,但如果您要自己开发方法就必须做“方法验证”。再往上就是“系统适用性试验”,『白话药典』第一回的内容。最上面是“质控样品”,大家是不是有做对照呢?其实就是这个的一种了,当然有时还会用到专门的质控样品。所以到这里,大家应该能明白为了保证获得有效的数据,我们都需要哪些东西了。

法规篇

讲到这很多同学可能要问了,说了这么多,和“药典“有啥关系?

当然有,虽然《中国药典》2010版没有明确提到3Q或者安装确认/操作确认/性能确认这样的字眼,但是人家说了:

see?药典说,“仪器应定期鉴定并符合有关规定”。那有关规定是啥?

最大名鼎鼎的,就是《药品生产质量管理规范》,也就是大家常说的GMP(Good Manufacturing Practices)。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,如果某企业不符合这套规定,就!得!关!门!

 

来看照片,在新版GMP“第七章 确认与验证“第一百四十一条有如下规定:

由此可见,严格的讲,3Q验证也是通过GMP必不可少的一部分。

 

再来看看外国人现在都咋搞的。其实这3Q就是从英语来的,看看米国药典(USP)的要求。先上照片:

照片来自美国药典USP<1058>

 

此外,它们还出现在美国食品药品监督管理局(FDA),欧洲药品管理局(EMEA),世界卫生组织(WHO),药品检查合作组织(PIC/S)等等组织的文件里,当然了,这些乱七八糟的文件都是英文的,国外的。虽说大家可能不太关心这些国外的东西,但这么多的牛叉机构和权威文件都有它们的身影,足以见得这个3Q的重要程度。

实践篇

回到3Q上来,那这个3Q这么重要,要怎么做呢?小编分几个方面来回答这个问题:

(1)   3Q必须一起做吗?

不是的,3Q有时一起做,有时分开来做,取决于具体情况,来看看下表:

IQ (安装确认)

OQ (操作确认)

PQ (性能确认)

在仪器安装时、搬动位置时、或不管新的老的仪器只要没做过IQ的都要做

仪器安装后或者大修后

根据仪器和应用情况定期、有计划的进行

所以不管新仪器旧仪器,安装后都需要做3Q,维修后需要做OQ/PQ,定期的还需要做PQ。

(2)   谁来做

对于高效液相色谱系统(HPLC),在第一次安装时,3Q一般由厂家的工程师带着客户一起完成。安装之后,OQ、PQ一般可以由用户自己完成,并且根据需求制定指标和计划。注意这些程序也是GMP要求的一部分,应该跟上大的验证计划一起走。

(3)   是否只要工程师来安装仪器,都会有3Q认证?

答案是否定的,标准的仪器安装培训是不带有3Q认证的。如果需要3Q认证,就需要提前向厂家购买这项服务。

(4)   如果证明做完了?

3Q结束后,会整理出一份文档,这才是真正的3Q。


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